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               发布时间:2019-07-16 11:50      来源:广州公共资源交易中心      分享到:


广州药品集团采购平台药品生产经营企业办事指引(201901

 

一、 事项名称

广州药品集团采购平台药品生产经营企业基础信息变更办事指引。

二、 设定依据

《广州医疗机构药品集团采购试行办法》穗人社规字〔20189号。

三、 申请条件

符合《广州医疗机构药品集团采购试行办法》第十五或第十六条规定,参与广州医疗机构药品集团采购活动的药品生产经营企业。

四、办理材料

药品生产经营企业 CA数字证书(含机构数字证书和业务数字证书)及电子签章;

根据企业所办事项的不同类别,请准备所需的材料,具体请参考“十、办理流程”中操作方法一栏。

五、办理地点

企业信息变更办理地点:登录https://gpo.gzggzy.cn在线办理;

CA数字证书及电子签章办理地点:广州市天河区天润路333号广州公共资源交易中心二楼窗口。

六、办理时间

企业日常信息维护办理:周一至周五,上午8:30-12:00,下午14:00-17:30

标期请以平台网站公告的时间为准。

七、联系电话

企业产品报名、信息变更、分类采购业务咨询电话:020-28866465

合同签订、下单采购、配送、申投诉业务咨询电话:020-28866464

八、办理机构

广州公共资源交易中心。

九、收费标准

广州药品集团采购平台不收取任何费用。

十、办理流程

事项

办理程序

操作方法

注意事项

企业报名

在规定的时间内,登录广州药品集团采购平台网站(http://gpo.gzggzy.cn)办理报名

1.登陆广州药品集团采购平台网站须使用CA数字证书,详见网站首页-通知公告页面《关于开展广州药品集团采购平台企业及产品报名工作的通知》

2.请在平台提交电子版报名材料,不接受纸质报名材料

1.药品生产经营企业报名必须符合《广州医疗机构药品集团采购试行办法》第十五条或第十七条相关规定

2.报名时须提交《广州医疗机构药品集团采购试行办法》第十六条或第十八条规定的企业信息及产品信息材料

企业更名

1.办理CA数字证书企业名称变更

2.提交《企业更名申请》

3.提交市场监督管理部门(原工商行政管理部门)颁发的准予变更登记通知书(内容含名称变更)

4.提交新的营业执照、药品生产/经营许可证副本(副本须含名称变更记录)、GMP/GSP证、法定代表人授权书,相关报名产品补充批件及相关报名产品的企业自检全检报告书

进入平台“药品基础库”子系统【企业信息管理】-【企业更名申请】提交更名申请

企业更名时如果发生CA数字证书更换或者办理了新CA数字证书的,请按《关于药品集团采购平台开通CA解绑及重新绑定功能的通知》办理(详见https://gpo.gzggzy.cn/detail.html?infoId=5458&CatalogId=2

1.《企业更名申请书》内容须包括:企业原名称、企业新名称、在平台申报的企业类型、企业更名涉及到的产品信息明细(产品ID、通用名剂型规格包装转换比等)、承诺保留原有配送协议和继续履行以原企业名称签订的合同

2.上传的证明材料须在有效期内且页面完整清晰可辨

企业法人变更

1.提交市场监督管理部门(原工商行政管理部门)颁发的准予变更登记通知书(内容含法人变更,如无可提供国家企业信用信息公示系统网站http://www.gsxt.gov.cn相应截图)

2.提交营业执照、药品生产/经营许可证副本(副本须含法人变更记录)、法定代表人有效身份证件、法定代表人授权书

3.维护法定代表人信息

进入平台“药品基础库”子系统【企业信息管理】-【企业信息维护】维护相关信息

上传的证明材料须在有效期内且页面完整清晰可辨

企业被授权人变更

1.提交新的法定代表人授权书(附件)被授权人证件扫描件(附件)

2.维护被授权人信息

进入平台“药品基础库”子系统【企业信息管理】-【企业信息维护】维护相关信息

上传的证明材料须在有效期内且页面完整清晰可辨

国产产品生产企业(投标主体)变更

1.提交《产品转厂申请》

2.提交转入企业的营业执照、药品生产/经营许可证、GMP/GSP证书

3.提交转厂产品资料(内容含产品生产企业变更的药品补充申请批件、药品质量标准、药品说明书、企业自检全检报告书,且批件涉及的所有已在平台报名产品均须提交产品资料,若部分产品不能提交相关资料,须提交情况说明)

4. 产品转厂申请可由转出企业提交申请、转入企业进行产品转厂确认;也可由转入企业提交申请,转出企业进行产品转厂确认

5.维护产品信息

1.转出/转入企业进入平台“药品基础库”子系统【产品信息管理】-【产品转厂申请】提交申请

2.转入/转出企业进入平台“药品基础库”子系统【产品信息管理】-【产品转厂确认】确认申请

3.转入企业进入平台“药品基础库”子系统【产品信息管理】-【产品基础信息维护】维护相关产品信息

1.转出/转入企业均须为已在广州药品集团采购平台注册的药品生产经营企业,如相关企业未注册须先按要求报名注册

2.《产品转厂申请》内容须包括:转厂产品的转出企业名称、转入企业名称、转出转入企业关系、转厂产品明细(产品ID、通用名剂型规格包装转换比等)、承诺保留原有配送协议和继续履行转厂前企业签订的合同

3.《产品转厂申请》须加盖转出、转入企业公章,因转出企业已不再具备法人资格等原因无法盖章的的,须提供其他证明材料。

4.上传的证明材料须在有效期内且页面完整清晰可辨

进口产品代理商(投标主体)变更

1.提交《代理商变更申请》

2.提交新代理商的营业执照、药品经营许可证、GSP证书

3.提交转厂产品资料(内容含产品注册批件、药品质量标准、药品说明书、进口法定检验报告书)

4. 产品转厂申请可由产品原代理商提交申请、新代理商进行产品转厂确认;也可由新代理商提交申请,原代理商进行产品转厂确认

5.维护产品信息

1.转出/转入企业进入平台“药品基础库”子系统【产品信息管理】-【产品转厂申请】提交申请

2.转入/转出企业进入平台“药品基础库”子系统【产品信息管理】-【产品转厂确认】确认申请

3.转入企业进入平台“药品基础库”子系统【产品信息管理】-【产品基础信息维护】维护相关产品信息

1.新、老代理商均须为已在广州药品集团采购平台注册的药品生产经营企业,如相关企业未注册须先按要求报名注册

2.《代理商变更申请》内容须包括:新、老代理商关系,转厂产品明细(产品ID、通用名剂型规格包装转换比等),承诺保留原有配送协议和继续履行原代理商签订的合同

3.《代理商变更申请》须加盖双方公章,否则提供国外生产企业与原代理商终止代理关系的文件(新代理商盖章)或原代理商出具的放弃代理权声明(原代理商盖章)

4.上传的证明材料须在有效期内且页面完整清晰可辨

药品注册批件/进口药品注册证更新

提交新药品注册批件/进口药品注册证

进入平台“药品基础库”子系统【产品信息管理】-【产品基础信息维护】维护相关产品信息

1.如药品注册批件批准文号发生变动,须同时提交药品说明书

2.上传的证明材料须在有效期内且页面完整清晰可辨

药品GMP证书更新

更新原有药品GMP证书的,提交新药品GMP证书

进入平台“药品基础库”子系统【GMP管理】-GMP维护】更新相关证书信息

上传的证明材料须在有效期内且页面完整清晰可辨

药品GMP证书新增

新增药品GMP证书的,提交新药品GMP证书,并维护相关产品信息

1.进入平台“药品基础库”子系统【GMP管理】-GMP新增】提交证书信息

2.进入平台“药品基础库”子系统【产品信息管理】-【产品基础信息维护】维护相关产品“GMP证书号”信息

1.新增药品GMP证书的,须在药品GMP证书通过校验生效后,维护相关产品药品GMP证书信息

2.上传的证明材料须在有效期内且页面完整清晰可辨

药品说明书变更

提交新药品说明书、相关补充申请批件

进入平台“药品基础库”子系统【产品信息管理】-【产品基础信息维护】维护相关说明书及注册批件信息

上传的证明材料须在有效期内且页面完整清晰可辨

药品质量标准变更

提交新药品质量标准

进入平台“药品基础库”子系统【产品信息管理】-【产品基础信息维护】维护药品质量标准信息

上传的证明材料须在有效期内且页面完整清晰可辨